根据（jù）《医疗器械（xiè）监督管理条例》（国务院令（lìng）第650号）的规定，第Ⅰ类医（yī）疗（liáo）器械实行产品备案管理，不需（xū）要进行临（lín）床试验，但需要提交临床评价（jià）资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（yàn）（免于进行临床试（shì）验的第Ⅱ类医疗器（qì）械目录；免于进行临床试验的第（dì）Ⅲ类医疗器械目录（lù）的医（yī）疗器（qì）械除外（wài））；免于进行临床（chuáng）试（shì）验（yàn）的（de）医疗（liáo）器械，在进（jìn）行（háng）注册申（shēn）报时，仍需（xū）提（tí）供临床评价资料。


2. 服务内容


a. 提供根据质量体系的（de）要求生产临床试验样品，并经（jīng）检测符（fú）合注册（cè）产品标（biāo）准的要求的服务。


b. 提供临床试（shì）验基地（dì）的选择（zé）及联（lián）络接洽相关的服务。


c. 提供（gòng）临床试（shì）验方案、CRF表起（qǐ）草及咨（zī）询的服务。


d. 提供临床试验批件提交、备案、不（bú）良事件（jiàn）报告等服务。


e. 提（tí）供整个临床试验跟踪直至（zhì）取得（dé）报告的服务。


f. 为客户确定（dìng）是否临床（chuáng）试验豁免，如不需要临床试验（yàn）提供临床试验资料起草（cǎo）及制定的服务。